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COVEX

Agua purificada

Covex ofrece en Madrid el control de agua purificada. La calidad del agua es fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos, ya que se utiliza para la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos.

 

En este sentido, Covex cuenta con un equipo de expertos altamente capacitados que realizan análisis exhaustivos del agua purificada y del agua utilizada en la preparación de medicamentos distintos de los que se requiera que sean a la vez estériles y apirogénicos, salvo justificación y autorización en contrario. Para ello, se utilizan los métodos y especificaciones establecidos por la farmacopea europea 0008 y <1231> Water for Pharmaceutical purposes de la USP.

Farmacopea europea 0008

La farmacopea europea 0008 establece las especificaciones para el agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos. Entre los parámetros que se deben analizar se encuentran el pH, la conductividad, la sustancias oxidables, los metales pesados y los nitratos, entre otros.

 

El pH del agua debe estar comprendido entre 5,0 y 9,0, y se debe analizar utilizando un electrodo de vidrio calibrado. La conductividad, por su parte, no debe superar los 5,0 µS/cm a 25 ºC y se debe medir utilizando un medidor de conductividad calibrado. Las sustancias oxidables no deben ser detectables, y se pueden medir utilizando una solución de permanganato potásico. Los metales pesados, como el plomo, el cadmio y el mercurio, deben estar presentes en cantidades inferiores a 0,1 ppm, y se pueden analizar utilizando técnicas como la espectrometría de absorción atómica. Por último, los nitratos no deben superar los 0,2 ppm, y se pueden analizar utilizando una solución de sulfanilamida y ácido sulfúrico.

<1231> Water for Pharmaceutical purposes

Por su parte, la USP establece las especificaciones para el agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos en el capítulo <1231> Water for Pharmaceutical purposes. En este capítulo se establecen tres tipos de agua: agua purificada, agua para inyección y agua para hemodiálisis. Cada uno de estos tipos de agua debe cumplir con las especificaciones establecidas en el capítulo correspondiente.

 

El agua purificada, por ejemplo, debe cumplir con los mismos parámetros establecidos por la farmacopea europea 0008, además de otros parámetros específicos como la absorbancia, que no debe superar los 0,001 a 210 nm. El agua para inyección, por su parte, debe cumplir con parámetros aún más estrictos, como la ausencia de endotoxinas, la esterilidad y la apirexia. El agua para hemodiálisis, por último, debe cumplir con parámetros específicos relacionados con su compatibilidad con la sangre, como la osmolaridad y la ausencia de sustancias tóxicas.

Entre los análisis que se realizan destacan la determinación de pH, conductividad, sustancias oxidables, metales pesados, nitratos y otros parámetros establecidos por la farmacopea. Estos análisis son esenciales para garantizar que el agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos cumple con los estándares de calidad y seguridad requeridos por la industria farmacéutica.


Covex utiliza tecnología de última generación y métodos analíticos validados para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados obtenidos en el control de calidad del agua. Además, la empresa cumple con los estándares de calidad y buenas prácticas establecidos por la industria farmacéutica.


Es importante destacar que el control de calidad del agua es fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos, ya que el agua es uno de los principales ingredientes utilizados en la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos. Garantizar la calidad y seguridad del agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos es fundamental para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.