Para el control fisicoquímico es necesario el uso y desarrollo de métodos analíticos adecuados y adaptados a cada uno de los productos. Para ello durante la fase de desarrollo farmacéutico es necesario desarrollar estos métodos para conseguir que sean adecuados y fiables.
Uniformidad de dosis
Garantizar la consistencia de las unidades de dosificación, cada unidad en un lote debe tener un contenido de sustancia activa dentro de un rango estrecho alrededor de la afirmación de la etiqueta. Según los capítulos <905> Uniformity of Dosage Unit de la USP y 2.9.40. Uniformity of Dosage Unit de la European Pharmacopoeia para asegurar el máximo cumplimiento regulatorio. Los métodos analíticos se desarrollan en base a las características propias del principio activo y en función de la forma farmacéutica.
Ensayo de disolución
Esta prueba se proporciona para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución para formas farmacéuticas sólidas administradas por vía oral. Según los capítulos <711> Dissolution de la USP y 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms de la European Pharmacopoeia. Los métodos analíticos se desarrollan en base a las características propias del principio activo y en función de la forma farmacéutica.
Análisis de sustancias relacionadas
Desarrollo de técnicas de cromatografía líquida. Especificaciones de los principios activos y los productos terminados de acuerdo a los criterios de las ICH Q3A y Q3B.
Validación de métodos analíticos
La validación de un método analítico es el proceso por el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas. La validación de métodos se realiza conforme a ICH Q2(R1) mediante la elaboración de un protocolo, informe y la generación de todos los datos primarios.
Transferencia de métodos analítico
Proceso documentado en el que se verifica que un laboratorio receptor es capaz de reproducir los resultados obtenidos con un método analítico validado por un laboratorio emisor.
Realiza tus métodos analíticos con nosotros
escríbenos un mensaje
