Covex ofrece desde sus laboratorios en Madrid servicios a terceros para el análisis de sustancias relacionadas mediante criterios ICH Q3A y Q3B.
El análisis de sustancias relacionadas es un proceso crucial en la industria farmacéutica y química para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Este análisis se realiza de acuerdo a los criterios establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés). Los criterios ICH Q3A y ICH Q3B son los que se utilizan para el análisis de sustancias relacionadas.
ICH Q3A
El criterio ICH Q3A establece los límites máximos de impurezas específicas para los productos farmacéuticos. Estas impurezas pueden ser el resultado de la síntesis o fabricación del producto, o pueden ser producidas durante el almacenamiento o manipulación. El análisis de sustancias relacionadas según el criterio ICH Q3A se enfoca en la identificación y cuantificación de estas impurezas específicas en el producto.
ICH Q3B
El criterio ICH Q3B establece los límites máximos de impurezas orgánicas totales para los productos farmacéuticos. Estas impurezas pueden ser el resultado de la síntesis o fabricación del producto, o pueden ser producidas durante el almacenamiento o manipulación. El análisis de sustancias relacionadas según el criterio ICH Q3B se enfoca en la identificación y cuantificación de todas las impurezas orgánicas presentes en el producto.
Covex para llevar a cabo el análisis de sustancias relacionadas según los criterios ICH Q3A y ICH Q3B, utiliza técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) y la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS, por sus siglas en inglés). Estas técnicas permiten la separación y cuantificación de las impurezas presentes en el producto, y son altamente sensibles y precisas.
El análisis de sustancias relacionadas según los criterios ICH Q3A y ICH Q3B es un proceso crítico para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y químicos. Estos criterios establecen los límites máximos de impurezas específicas y orgánicas totales, y se lleva a cabo mediante técnicas analíticas de alta sensibilidad y precisión como la HPLC y GC-MS. Es importante contar con servicios de análisis de sustancias relacionadas confiables y precisos para garantizar la calidad de los productos.