Covex ofrece servicios de laboratorio a terceros en Madrid para la uniformidad de dosis regulados por la USP y la Farmacopea Europea establecidos en los capítulos específicos sobre la uniformidad de dosis unitaria, conocidos como <905> Uniformity of Dosage Unit y 2.9.40. Uniformity of Dosage Unit, respectivamente.
Capítulo de la USP
El capítulo <905> de la USP establece los criterios para evaluar la uniformidad de dosis unitaria de los productos farmacéuticos sólidos y semisólidos. Se requiere que al menos el 90% de las unidades de dosis cumplan con el contenido de principio activo declarado, y que ninguna unidad de dosis tenga más del doble del contenido de principio activo que la media de todas las unidades de dosis analizadas. Además, se establecen requisitos específicos para productos con dosis pequeñas, productos con una dosis variable, y productos que contienen mezclas de sustancias activas.
2.9.40. Uniformity of Dosage Unit de la European Pharmacopoeia
El capítulo 2.9.40. de la Farmacopea Europea establece requisitos similares para la evaluación de la uniformidad de dosis unitaria de los productos farmacéuticos sólidos y semisólidos. Se requiere que al menos el 95% de las unidades de dosis cumplan con el contenido de principio activo declarado, y que ninguna unidad de dosis tenga más del doble del contenido de principio activo que la media de todas las unidades de dosis analizadas. Además, se establecen requisitos específicos para productos con dosis pequeñas, productos con una dosis variable, y productos que contienen mezclas de sustancias activas.
Covex rara llevar a cabo la evaluación de la uniformidad de dosis unitaria, se utiliza técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) y la espectroscopía de absorción atómica (AAS, por sus siglas en inglés). Estas técnicas permiten la cuantificación precisa del contenido de principio activo en cada unidad de dosis analizada.
Es importante destacar que la evaluación de la uniformidad de dosis unitaria es un proceso crítico para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Una falta de uniformidad en la dosis puede llevar a una subdosificación o sobredosificación del principio activo, lo que puede tener consecuencias negativas para la salud del paciente.
En conclusión, los capítulos <905> Uniformity of Dosage Unit de la USP y 2.9.40. Uniformity of Dosage Unit de la Farmacopea Europea establecen criterios específicos para la evaluación de la uniformidad de dosis unitaria de los productos farmacéuticos sólidos y semisólidos. Se requiere que al menos el 90% o 95% de las unidades de dosis cumplan con el contenido de principio activo declarado, dependiendo del estándar utilizado. Es importante contar con servicios de evaluación de la uniformidad de dosis unitaria confiables y precisos para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.