La validación de métodos analíticos es un proceso crucial en el análisis de muestras en laboratorios. Consiste en demostrar que un método de análisis es confiable y preciso para determinar la cantidad de un compuesto en una muestra determinada. La validación se realiza para garantizar que los resultados obtenidos sean precisos, reproducibles y confiables.
La validación de métodos analíticos de laboratorio se realiza en varias etapas. En primer lugar, se debe establecer la especificidad del método, lo que significa que el método debe ser capaz de detectar y cuantificar el compuesto de interés sin interferencias de otros compuestos presentes en la muestra.
Una vez establecida la especificidad, se debe evaluar la precisión y exactitud del método. La precisión se refiere a la reproducibilidad de los resultados obtenidos, mientras que la exactitud se refiere a la cercanía de los resultados obtenidos al valor verdadero.
Además, se debe evaluar la linealidad, que se refiere a la capacidad del método para medir la cantidad de compuesto presente en la muestra de manera proporcional a su concentración. También se deben evaluar la robustez y la estabilidad del método, para asegurarse de que el método pueda ser utilizado en diferentes condiciones y que los resultados sean consistentes a lo largo del tiempo.
La validación de métodos analíticos de laboratorio es un proceso crítico para garantizar la calidad y precisión de los resultados obtenidos. Los resultados de la validación deben ser documentados y verificados para asegurar que el método se utilice correctamente y que los resultados sean confiables.
La validación se lleva a cabo según las directrices establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés). La versión más reciente de estas directrices es la ICH Q2(R1), que establece los criterios para la validación de métodos analíticos.
En este sentido, la empresa Covex S.A. ofrece servicios de validación de métodos analíticos a terceros en Madrid, siguiendo las directrices establecidas por la ICH Q2(R1). La empresa cuenta con amplia experiencia en el desarrollo y validación de métodos analíticos, y se asegura de que todos los métodos validados sean confiables, precisos y reproducibles.
La validación de métodos analíticos según la ICH Q2(R1) es un proceso detallado y riguroso que consta de varios pasos, como se mencionó anteriormente. Además, se deben tener en cuenta aspectos como la selección de muestras representativas, la definición de los límites de detección y cuantificación, la validación del método en diferentes matrices, entre otros.
Covex S.A. ofrece servicios de validación de métodos analíticos en Madrid para diferentes tipos de muestras y matrices, incluyendo productos farmacéuticos, químicos, alimentos y bebidas. La empresa cuenta con una amplia variedad de equipos y técnicas analíticas de última generación, lo que les permite ofrecer servicios de alta calidad y precisión.