Experimentos relacionados con las características físicas, químicas, biológicas, biofarmacéuticas y microbiológicas de un medicamento, durante y más allá del tiempo de conservación y el periodo de almacenamiento previstos, y que se hacen en muestras mantenidas en condiciones de almacenamiento semejantes a las que habrá en el mercado al que van destinadas. Los resultados se utilizan para determinar el tiempo de conservación, confirmar el tiempo de conservación previsto y recomendar las condiciones de almacenamiento.
Estudios de estabilidad ich/ on-going
De acuerdo a ICH Q1A, requerimiento obligatorio para la aprobación de nuevos productos, según la zona climática:
· Zona II: 25ºC/65%HR
· Zona IVa: 30ºC/65%HR
· Zona IVb: 30ºC/75%HR
Aceleradas: 40ºC/75%HR
Redacción de protocolos de estabilidad, análisis de muestras, informes de estabilidad…